Nº alerta:
R_03/2022

Fecha:
27 de enero de 2022

Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

· IRBESARTAN COMBIX 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28
comprimidos (NR: 74943, CN: 685373)

· IRBESARTAN COMBIX 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 74941, CN: 685371)

· IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75735, CN: 688986)

· IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA PHARMA COMBIX 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 77771, CN: 698714)

DCI o DOE:
IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA

Lotes y fechas de caducidad:

· IRBESARTAN COMBIX 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28
comprimidos (NR: 74943, CN: 685373)

- Lote: M000689, fecha de caducidad 31/03/2023

- Lote: M012157, fecha de caducidad 30/11/2023

· IRBESARTAN COMBIX 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 74941, CN: 685371)

- Lote: M010064, fecha de caducidad 31/07/2023

- Lote: M100406, fecha de caducidad 31/01/2024

· IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75735, CN: 688986)

- Lote: M011549, fecha de caducidad 31/08/2022

· IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA PHARMA COMBIX 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 77771, CN: 698714)

- Lote: M015999, fecha de caducidad 30/11/2022

Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U. – C/ Badajoz 2, Edificio 2(Pozuelo de Alarcón)

Fabricante:
Fabricante de producto terminado: CADILA HEALTHCARE LIMITED – Sarkhej-Bavla N:H:N 8A, Moraiya, Tal; Sanand, District Ahmedabad, Gujarat State, 382-210, India
Fabricante de principio activo: CTX LIFESCIENCE PVT. LTD. Block NO. 251 – 252, Sachin, Magdalla Road, GIDC Sachin – Surat, Gurajat State -394230 India

Descripción del defecto:
Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada