Fecha de publicación: 20 de enero de 2022

Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 03/2022

• La AEMPS, a principios de enero, solicitó a los distribuidores el cese de comercialización y la retirada del mercado del kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal), fabricado por Genrui Biotech INC, China, por la sospecha de un aumento de resultados falsos positivos
• Tras la investigación, el fabricante ha determinado que el incremento de resultados falsos positivos se debe a una contaminación del diluyente de muestra durante la fabricación. Los lotes afectados por esta contaminación son el 20211008 y el 20211125
• La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a profesionales sanitarios y a la ciudadanía

El pasado viernes 7 de enero, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó la alerta 2022-010, en la que se informaba que la autoridad competente irlandesa (HPRA) había comunicado el cese de comercialización y la retirada del mercado de manera voluntaria en su país del kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Genrui, mientras llevaba a cabo una investigación debido a un posible aumento de resultados falsos positivos.

La AEMPS, por su parte, también inició una investigación, y como medida de precaución solicitó a los distribuidores de este producto en España que, de manera voluntaria, llevaran a cabo el cese de comercialización y la retirada del mercado del producto.

Como consecuencia de esta investigación, el fabricante ha determinado que el aumento de resultados falsos positivos se debe a que durante la fabricación de los lotes 20211008 y 20211125 del kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Genrui, se produjo una contaminación del diluyente de la muestra, lo que podría originar la obtención de resultados falsos positivos. Por tanto, y en base a la información facilitada por el fabricante, el resto de lotes de este producto pueden continuar comercializándose, ya que no están afectados por la contaminación detectada.

Situación actual de las campañas

El fabricante está enviando a los distribuidores de los productos afectados una nota de aviso para informar del problema identificado y de la retirada. En esta nota se incluyen las acciones a seguir para proceder a la retirada.

Productos afectados

Kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Genrui, lotes 20211008 y 20211125.

• Si dispone en su establecimiento de los lotes afectados, retire los productos de la venta y contacte con la empresa encargada de su retirada para su devolución.
• Si tiene conocimiento de un incidente relacionado con el uso de estos productos, notifíquelo a través del portal NotificaPS de la AEMPS.

• Si usted dispone de un kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Genrui, compruebe si el número de lote del mismo se corresponde con los números de lote afectados. En ese caso no utilice el producto, ya que podría obtener un resultado falso positivo.
• Si tiene conocimiento de un incidente relacionado con el uso de este producto notifíquelo a través del portal NotificaPS.

Datos del distribuidor

Aleu Medical S.L.
Paseo de Gracia 78, 2º 1ª,
08008 Barcelona

Tryndamere S.L.U.
Calle Miguel Faraday 20,
28906 Getafe, Madrid

Clora S.A.S.
Chemin de Gabiat 1009,
82170 Canals, Francia

PROCOR S.L.
Av. de la Industria 4,
28108 Alcobendas, Madrid

Prosolutions Activities S.L.
Galbanya 13,
08348 Cabrils, Barcelona

Farmacéutica del Principado de Asturias S.L.
Calle Gamonal 1,
Parque empresarial de Argame, 33163 Asturias