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Cese de comercialización y retirada del mercado del producto de diagnóstico in vitro Genrui Sars-Cov2 Antigen Test Kit, referencias 52104097 y 52112086, debido a un posible aumento de resultados falsos positivos.

Alerta de vigilancia de productos sanitarios

Nº DE ALERTA:

2022-010

REFERENCIA

PS/PF/75904

PRODUCTO

Genrui Sars-Cov-2 Antigen Test Kit, referencias 52104097 y 52112086

FINALIDAD PREVISTA

Test de autodiagnóstico para la detección de antígenos de SARS-CoV-2

FABRICANTE

GENRUI BIOTECH INC, China

DISTRIBUIDORES

· Skirion Enterprises S.L, Calle Nuñez de Balboa 120, 28006 Madrid

· Fudlong S.L, Calle Gramil 25-1, Polígono Store, 41008, Sevilla

· Farmacéutica del Principado de Asturias S.L, Calle Gamonal 1, Parque empresarial de Argame, 33163 Asturias

· Puentechina España Comercio SL, Paseo de Gracia 78, 2º 1ª, 08008 Barcelona

· Tryndamere SLU, Calle Miguel Faraday 20, 28906 Getafe, Madrid

· Clora SAS, Chemin de Gabiat 1009, 82170 Canals, Francia

ASUNTO

Cese de comercialización y retirada del mercado del producto de diagnóstico in vitro Genrui Sars-Cov2 Antigen Test Kit, referencias 52104097 y 52112086, debido a un posible aumento de resultados falsos positivos.

INFORMACION ADICIONAL

La autoridad competente irlandesa (HPRA) nos ha informado del cese de comercialización y de la retirada del mercado de manera voluntaria en su país del producto Genrui Sars-Cov-2 Antigen Test Kit, mientras lleva a cabo una investigación debido a un posible aumento de resultados falsos positivos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha iniciado igualmente una investigación y como medida de precaución ha requerido a los distribuidores de este producto en España que de manera voluntaria lleven a cabo el cese de comercialización y la retirada del mercado del producto.

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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