Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
RABEPRAZOL PENSA 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (NR: 76197, CN: 691984)

DCI o DOE:
RABEPRAZOL SODICO

Lote:
006560

Fecha de caducidad:
30/04/2022

Titular de autorización de comercialización:
PENSA PHARMA, S.A.U. – C/. JORGE COMÍN, (MÉDICO PEDIATRA), 3-BAJOS(VALENCIA)

Fabricante:
SPECIFAR S.A. (Grecia)

Descripción del defecto:
Obtención de un resultado de fuera de especificaciones para el parámetro Impurezas individuales desconocidas a los 12 meses en el programa de estabilidad en curso

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada