Fecha de publicación: 03 de diciembre de 2021

Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 37/2021

• El fabricante, Sunrise Medical GmbH, Alemania, fabricó las unidades afectadas entre el 18 de febrero y el 29 de septiembre de 2021
• Este cese de utilización para transportar en vehículo se produce debido a que los amarres de tránsito no resistieron la carga en simulaciones de impacto frontal
• La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para pacientes, farmacias y ortopedias

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la autoridad competente alemana, del cese de utilización para transportar en vehículo de determinados números de serie (detallados abajo) de las sillas de ruedas eléctricas QUICKIE Q400F y Q500F, fabricadas por Sunrise Medical GmbH, Alemania, entre el 18 de febrero y el 29 de septiembre de 2021.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, en los ensayos de vigilancia de la producción de simulación de impacto frontal, los amarres de tránsito no resistieron la carga.

Los puntos de anclaje (amarres de tránsito) se utilizan para asegurar la silla de ruedas eléctrica cuando las personas se transportan en ellas dentro de vehículos, pero también para asegurar la fijación de estas a los vehículos, sin que una persona se siente en ellas.

El fabricante está trabajando en el desarrollo de un kit de actualización para su adaptación a estas sillas de ruedas.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Sunrise Medical SL, Polígono Bakiola, 41, 48498, Arrankudiaga, Vizkaia.

Situación actual en España

La empresa está en el proceso de enviar una nota de aviso a las farmacias y ortopedias que han suministrado las sillas de ruedas afectadas en nuestro país para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.

Productos afectados en España

Sillas de ruedas eléctricas QUICKIE Q400F y Q500F, fabricadas entre el 18 de febrero y el 29 de septiembre de 2021.

Números de serie afectados distribuidos en España:

Localización del número de serie y fecha de fabricación en la silla eléctrica

La etiqueta con esta información se encuentra detrás de la rueda delantera, pegada en la estructura de la silla.

Si dispone de alguna de las referencias y número de serie de las sillas de ruedas eléctricas QUICKIE que aparecen en el apartado de productos afectados:

• No utilice la silla de ruedas eléctrica para el transporte en vehículo (con o sin una persona sentada en la silla de ruedas).
• Contacte con la farmacia u ortopedia donde la adquirió para que le informen de la fecha prevista en la que Sunrise Medical podrá repararle la silla de ruedas.

• Si dispone en su establecimiento de alguna de las referencias y número de serie de las sillas de ruedas eléctricas mencionadas en el apartado de productos afectados, consulte la nota de aviso de la empresa y no las entregue a pacientes ni centros sanitarios hasta que Sunrise Medical haya procedido a su reparación.
• Si ha vendido o entregado a pacientes o centros sanitarios alguna de estas sillas de ruedas eléctricas, intente identificarlos y contacte inmediatamente con ellos para que no la utilicen para el transporte en vehículo automóvil (con o sin una persona sentada en la silla de ruedas) hasta que esté disponible el kit de actualización y Sunrise Medical haya procedido a su reparación.

Datos del distribuidor

SUNRISE MEDICAL SL,
Polígono Bakiola, 41,
48498, Arrankudiaga (Vizkaia)
Telf. de atención al cliente: 902 14 24 34 / 94 633 31 92
Página web: https://www.sunrisemedical.es