Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsion 30 envases unidosis de 0,3 ml (NR: 115990001, CN: 707966)

DCI o DOE:
CICLOSPORINA

Lote:

Lote: 1L14T, fecha de caducidad 31/05/2022

Lote: 4N78C, fecha de caducidad 31/05/2023

Titular de autorización de comercialización:
SANTEN OY – Niittyhaankatu 20, Tampere, FIN-33720, Finlandia

Fabricante:
EXCELVISION – 27 st. La Lombardière, ZI La Lombardìere, Annonay, 07100, Francia

Representante local:
Santen Pharmaceutical Spain, S.L. – C/ Acanto, 22 – 7ª planta(Madrid)

Descripción del defecto:
Presencia de micro cristales de principio activo y obtención de un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada