Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

COAPROVEL 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024IP2, CN: 727428)

DCI o DOE:
HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN

Lote:

FT028B

Fecha de caducudad:
31/01/2023

Titular de autorización de comercialización:
SANOFI CLIR SNC – 54, Rue la Boetie, Paris, 75008, Francia

Fabricante:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE – 1, Rue de la Vierge, Ambares, F-33440, Francia

Representante local:
ELAM PHARMA LABS, S.L. – C/ Biar, 62, Poligono Industrial Cachapets(Crevillente)

Descripción del defecto:
Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al distribuidor paralelo ELAM PHARMA LABS, S.L. por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Aclaraciones:
ELAM PHARMA LABS, S.L. es el distribuidor paralelo del medicamento COAPROVEL 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024IP2, CN: 727428)