Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

· COAPROVEL 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024IP1, CN: 727260)

DCI o DOE:

HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN

Lotes y fechas de caducidad:

· Lote: FT027, fecha de caducidad 31/01/2023

Titular de autorización de comercialización:

SANOFI CLIR SNC – 54, Rue la Boetie, Paris, 75008, Francia

Fabricante:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE -Avenue Gustave Eiffel, 30-36, Tours, F-37100, Francia

Representante local:

MEL YFARMA, S.L. – C/Tellez, 1 (Madrid)

Descripción del defecto:

Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al distribuidor paralelo MELYFARMA, S.L. por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

Aclaraciones:

MELYFARMA, S.L. es el distribuidor paralelo del medicamento COAPROVEL 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024IP1, CN: 727260)