Última Información



Alertas R_21/2021 - Coaprovel 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 98086024IP, CN: 723683)

Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al distribuidor paralelo DIFARMED, SL por los cauces habituales.

Fecha de publicación: 02 de noviembre de 2021

Nº alerta:
R_21/2021

Fecha:
02 de noviembre de 2021

Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

· COAPROVEL 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024IP, CN: 723683)

DCI o DOE:
HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN

Lotes y fechas de caducidad:

· Lote: FT027, fecha de caducidad 31/01/2023

· Lote: FT029, fecha de caducidad 31/01/2023

Titular de autorización de comercialización:
SANOFI CLIR SNC – 54, Rue la Boetie, Paris, 75008, Francia

Fabricante:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE – Avenue Gustave Eiffel, 30-36, Tours, F-37100, Francia

Representante local:
DIFARMED, SL – Poi. lnd. El Pla.
C/ Sant Josep, 116 nau 2(Sant Feliu de Llobregat)

Descripción del defecto:
Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al distribuidor paralelo DIFARMED, SL por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Aclaraciones:
DIFARMED, SL es el distribuidor paralelo del medicamento COAPROVEL 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024IP, CN: 723683)

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS

Y PRODUCTOS SANITARIOS


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • volver al listado