Fecha de publicación: 24 de septiembre de 2021
| Nº alerta:
R_19/2021 | Fecha:
24 de septiembre de 2021 | | Producto:
Medicamento | | Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: · CHAMPIX 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos (NR: 06360001, CN: 656184) · CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula 11x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg (NR: 106360023, CN: 697864) · CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula 56 comprimidos (NR: 106360016, CN: 697866) · CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula 112 comprimidos (NR: 106360022, CN: 697867) | | DCI o DOE: VARENICLINA | | Lotes y fechas de caducidad: Ver anexo | | Titular de autorización de comercialización: PFIZER EUROPE MA EEIG - Boulevard de la Plaine 17, Bruxelles, 1050, Bélgica | | Fabricante: PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH R-PHARM GERMANY GMBH PFIZER ITALIA S.R.L. | | Representante local: PFIZER, S.L. - Avda. de Europa, 20B, Parque Empresarial La Moraleja (Alcobendas) | | Descripción del defecto: Presencia de la impureza N-nitrosovareniclina en niveles superiores al límite establecido. Ver nota informativa | | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | | Clasificación de los defectos: Clase 2 | | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | Anexo Lotes CHAMPIX 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - NR: 06360001 - CN: 656184 | Lote | Fecha de caducidad | | ER1938 | 31/12/2022 | CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con película - NR: 106360023 - CN: 697864 | Lote | Fecha de caducidad | | DL9588 | 31/08/2022 | | DM0272 | 31/08/2022 | | DN4305 | 31/08/2022 | | DP3396 | 31/08/2022 | | DP3574 | 30/11/2022 | | DR2268 | 31/08/2022 | | EA6791 | 31/01/2023 | | EF2679 | 31/01/2023 | | EX5667 | 31/01/2023 | | 00021264 | 30/06/2022 | | 00021269 | 30/06/2022 | | 00021513 | 31/07/2022 | | 00021546 | 31/07/2022 | CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula - NR: 106360016 - CN: 697866 | Lote | Fecha de caducidad | | DK5038 | 31/08/2022 | | DL9589 | 31/10/2022 | | DN7249 | 31/08/2022 | | DR6243 | 31/10/2022 | | DW8758 | 31/10/2022 | | DW8759 | 31/01/2023 | | DW8761 | 31/01/2023 | | 00019651 | 31/01/2022 | | 00019652 | 31/10/2021 | | 00020469 | 31/03/2022 | | 00020470 | 31/05/2022 | | 00021156 | 30/06/2022 | CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula - NR: 106360022 - CN: 697867 | Lote | Fecha de caducidad | | 00018861 | 30/09/2021 | | 00020255 | 31/01/2022 | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS |
