Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:

IVABRADINA PENSA 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

DCI o DOE:

IVABRADINA HIDROCLORURO

Nº Registro:

82127

Código Nacional:

716439

Lote:

P001

Fecha de caducidad:

31/10/2022

Titular de autorización de comercialización:

PENSA PHARMA, S.A.U.

Laboratorio fabricante:

J. URIACH Y COMPAÑÍA, S.A.

Domicilio social del titular de autorización de comercialización:

C/ Jorge Comín, (Médico pediatra), 3-Bajos, 46015, Valencia

Descripción del defecto:

Resultado de fuera de especificaciones para el parámetro velocidad de disolución en ensayos de estabilidad

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote P001 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada