Última actualización: 06 de julio de 2021 Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_11/2021 | Fecha: 06 de julio de 2021 | Producto: Medicamento | Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: - CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con película 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1mg (NR: 106360023, CN: 697864)
- CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 56 comprimidos (NR: 06360001, CN: 656184)
| DCI o DOE: VARENICLINA | Lotes y fecha de caducidad: CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con película 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg (NR: 106360023, CN: 697864) - Lote 00019060, fecha de caducidad 09/2021
- Lote 00020450, fecha de caducidad 02/2022
CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 56 comprimidos (NR: 06360001, CN: 656184) - Lote ED7396, fecha de caducidad 05/2022
| Titular de autorización de comercialización: PFIZER EUROPE MA EEIG | Laboratorio fabricante: R-Pharm Germany GmbH y Pfizer Italia S.r.l. | Responsable en España: PFIZER, S.L. | Domicilio social del responsable del producto: Avda. de Europa, 20B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108, Alcobendas, Madrid | Descripción del defecto: Presencia de la impureza N-nitrosovareniclina en niveles superiores al límite establecido por la compañía. Ver nota informativa | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos: Clase 2 | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS |