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Alerta Farmacéutica R_07/2021 - Rabeprazol Pensa 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG, 28 comprimidos (NR: 76198; CN: 692198)

Resultado de fuera de especificaciones en el parámetro riqueza obtenido en los estudios de estabilidad en curso. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 911064 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Última actualización: 17 de marzo de 2021

Referencia:
DICM/CONT/PT

Nº alerta:
R_07/2021

Fecha:
17 de marzo de 2021

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:

RABEPRAZOL PENSA 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

DCI o DOE:
RABEPRAZOL SODICO

Nº Registro:
76198

Código Nacional:
692198

Lote:
911064

Fecha de caducidad:
30/09/2021

Titular de autorización de comercialización:
PENSA PHARMA, S.A.U.

Laboratorio fabricante:
Specifar S.A. (Grecia)

Domicilio social del responsable del producto:
C/. Jorge Comín, (Médico pediatra), 3-bajos, Valencia

Descripción del defecto:
Resultado de fuera de especificaciones en el parámetro riqueza obtenido en los estudios de estabilidad en curso

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 911064 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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