Fecha de publicación: 11 de febrero de 2021

Categoría: productos sanitarios, seguridad

Referencia: PS, 07/2021

· La AEMPS informa de que debe cesarse la utilización de determinados números de serie de los adaptadores para línea móvil 4G LATITUDE^TM MIMIC, fabricados por Cardiac Pacemaker Inc., Estados Unidos

· El cese de utilización se debe a que una configuración incorrecta de estos adaptadores no permitirá que el sistema LATITUDE se conecte correctamente a la red móvil 4G, lo que podría provocar que no se transmitan los datos del paciente al profesional sanitario

· La Agencia establece una serie de recomendaciones sobre cómo actuar para profesionales sanitarios y pacientes

INFORMACIÓN PARA PACIENTES Y PARA PROFESIONALES SANITARIOS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Boston Scientific Ibérica S.A., España, de que una configuración incorrecta en determinados números de serie de los adaptadores para línea móvil 4G LATITUDE^TM MIMIC, fabricados por Cardiac Pacemaker Inc., Estados Unidos, no permitirá que el sistema LATITUDE se conecte correctamente a la red móvil 4G.

Los adaptadores para línea móvil 4G LATITUDE^TM MIMIC son una herramienta de telecomunicaciones diseñada para facilitar la transmisión de datos desde el comunicador doméstico del paciente LATITUDE, comunicador que recopila datos del dispositivo cardíaco electrónico implantable (CIED) en los intervalos especificados por el profesional sanitario, al sistema de gestión de pacientes LATITUDE NXT (sistema LATITUDE).

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el problema descrito podría afectar a la conexión al sistema LATITUDE y a la transmisión de los datos del paciente al profesional sanitario. Sin embargo, el comunicador está diseñado para notificar a los pacientes y a los médicos cuando no se produce la transmisión de datos.

- Si un comunicador configurado para el CIED del paciente no puede transmitir los datos correctamente, el comunicador mostrará una onda de envío de color amarillo.

Fig. 1 Icono onda de envío de color amarillo

Fig. 2 Icono “llamar al médico de color rojo”

- Si el comunicador no puede transmitir datos al sistema LATITUDE, el profesional sanitario recibirá esta información a través de LATITUDE tras 14 días.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Boston Scientific Ibérica S.A., Parque Puerta de las Naciones, C/Ribera del Loira 38, 28042 Madrid.

Situación actual en España

El fabricante ha enviado una nota de aviso a los centros sanitarios que efectúan el seguimiento de pacientes que utilizan los sistemas LATITUDE, con las recomendaciones a seguir para la sustitución de los adaptadores por otros correctamente configurados, junto con una carta para los pacientes.

Productos afectados

Fig. 3 Imágenes de la parte frontal/parte posterior del adaptador para línea móvil 4G LATITUDE MIMIC; la etiqueta del CID incluye el número de serie.

Fig. 4 Etiqueta del empaquetado del adaptador para línea móvil 4G LATITUDE MIMIC; el modelo de Boston Scientific (BSC) es 6227.

Adaptadores para línea móvil 4G LATITUDE^TM MIMIC, fabricados por Cardiac Pacemaker Inc., Estados Unidos.

INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Si dispone en su centro de los números de serie afectados de los adaptadores para línea móvil 4G LATITUDE^TM MIMIC, sepárelos de su inventario y elimínelos (deséchelos).

Contacte con los pacientes que han recibido un adaptador para línea móvil 4G LATITUDE MIMIC afectado, para hacerles entrega de la carta para los pacientes e indíqueles que eliminen los adaptadores para línea móvil afectados.

Contacte con su representante local de Boston Scientific o con el servicio de atención al cliente de LATITUDE, para la sustitución de los adaptadores.

INFORMACIÓN PARA PACIENTES/CUIDADORES

Si su adaptador para línea móvil 4G LATITUDE^TM MIMIC se corresponde con los mencionados en el apartado “Productos afectados”, deséchelo y contacte con su médico para que le haga entrega de la carta para los pacientes y de un adaptador correctamente configurado.

Mantenga y asista a todas sus citas médicas y revisiones del dispositivo programadas.

Llame inmediatamente a su médico si su dispositivo implantado emite pitidos, lo que significa que el dispositivo debe comprobarse lo antes posible o si el comunicador LATITUDE muestra un icono rojo “Llamar al médico”.

Datos del distribuidor

Boston Scientific Ibérica S.A.

Parque Puerta de las Naciones, C/Ribera del Loira 38

28042 Madrid

Correo electrónico: latitude.international@bsci.com