Fecha de publicación: 8 de febrero de 2021

Categoría: medicamentos de uso humano

Referencia: MUH, 3/2021

· La AEMPS informa de la publicación de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2021) 215 final, de fecha de 11 de enero, publicada en la página web de la Comisión Europea, relativa a los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa acetato de ulipristal 5 mg

· Como consecuencia de lo anterior, se ha modificado la tabla ‘Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea’ con la información relevante para los titulares de autorizaciones de comercialización que contengan este principio activo

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales afectados por la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2021) 215 final, de 11 de enero, publicada en la página web de la Comisión Europea, de la obligatoriedad de presentar la solicitud de modificación correspondiente, según el “Procedimiento para la Implementación Nacional de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) derivados de arbitrajes art. 31 y art. 107i (decies) de la Directiva 2001/83/CE”.

Debido a la publicación de esta decisión de la Comisión relativa a los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa acetato de ulipristal 5 mg, se ha modificado la tabla ‘Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea’ con la información relevante para los titulares de autorizaciones de comercialización que contengan este principio activo.

Referencias:

[1] Decisión de Ejecución de la Comisión C(2021) 215 final, de fecha de 11 de enero de 2021, relativa a las autorizaciones de comercialización, en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de los medicamentos para uso humano que contienen la sustancia activa “ACETATO DE ULIPRISTAL 5 mg”.
[Internet]. Comisión Europea 2021. Disponible en:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho27306.htm

[2] Arbitrajes de la Unión Europea: Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con el CHMP y el PRAC. Medicamentos de Uso Humano.
[Internet]. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2014. Disponible en:
https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/arbitrajes-de-la-union-europea-de-medicamentos-de-uso-humano/

[3] “Procedimiento para la Implementación Nacional de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) derivados de arbitrajes art. 31 y art. 107i (decies) de la Directiva 2001/83/CE”.
[Internet] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2014. Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/industria/regMedicamentos/acuerdos-CMDh/docs/procedimiento-general-implementacion-CMDh.pdf