Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro, código nacional:

INSTANYL 100 microgramos SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, 6 envases pulverizadores unidosis (NR: 09531015, CN: 654809)

INSTANYL 200 microgramos SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, 6 envases pulverizadores unidosis (NR: 09531019, CN: 654812)

DCI o DOE:
FENTANILO CITRATO

Lotes y fecha de caducidad:

INSTANYL 100 microgramos SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, 6 envases pulverizadores unidosis (NR: 09531015, CN: 654809)

Lote: 447158, fecha de caducidad: octubre 2021

Lote: 447159, fecha de caducidad: octubre 2021

Lote: 447160, fecha de caducidad: octubre 2021

Lote: 447162, fecha de caducidad: octubre 2021

INSTANYL 200 microgramos SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, 6 envases pulverizadores unidosis (NR: 09531019, CN: 654812)

Lote: 104373, fecha de caducidad: agosto 2022

Titular de autorización de comercialización:
TAKEDA PHARMA A/S

Laboratorio fabricante:
Takeda GmbH, Curida AS

Responsable en España:
TAKEDA FARMACÉUTICA ESPAÑA, S.A.

Domicilio social del responsable del producto en España:
Paseo de la Castellana 95, planta 22, Edificio Torre Europa, 28046, Madrid

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el parámetro uniformidad de las unidades de dosificación

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada