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Alerta farmacéutica R_26/2020 - Solinitrina 0,8 mg comprimidos recubiertos sublinguales, 30 comprimidos (NR: 55768, CN: 663227)

Fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de contenido en los estudios de estabilidad (ver nota informativa). Retirada del mercado a nivel de paciente (ver nota informativa) de todas las unidades distribuidas de los citados lotes anteriormente del medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Fecha de publicación: 04 de diciembre de 2020

Referencia:
DICM/CONT/PT

Nº alerta:
R_26/2020

Fecha:
04 de diciembre de 2020

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
SOLINITRINA 0,8 mg comprimidos recubiertos sublinguales, 30 comprimidos

DCI o DOE:
NITROGLICERINA

Nº Registro:
55768

Código Nacional:
663227

Lotes y fecha de caducidad:

Lote R002 y fecha de caducidad 30/04/2023

Lote R003 y fecha de caducidad 30/04/2023

Titular de autorización de comercialización:
KERN PHARMA, S.L.

Laboratorio fabricante:
KERN PHARMA, S.L.

Domicilio social del responsable del producto:
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72

Descripción del defecto:
Fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de contenido en los estudios de estabilidad (ver nota informativa).

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado a nivel de paciente (ver nota informativa) de todas las unidades distribuidas de los citados lotes anteriormente del medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

 


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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