Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: SOLINITRINA 0,8 mg comprimidos recubiertos sublinguales, 30 comprimidos |
DCI o DOE: NITROGLICERINA |
Nº Registro: 55768 |
Código Nacional: 663227 |
Lotes y fecha de caducidad: Lote R002 y fecha de caducidad 30/04/2023 Lote R003 y fecha de caducidad 30/04/2023 |
Titular de autorización de comercialización: KERN PHARMA, S.L. |
Laboratorio fabricante: KERN PHARMA, S.L. |
Domicilio social del responsable del producto: Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72 |
Descripción del defecto: Fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de contenido en los estudios de estabilidad (ver nota informativa). |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
Clasificación de los defectos: Clase 1 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado a nivel de paciente (ver nota informativa) de todas las unidades distribuidas de los citados lotes anteriormente del medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |