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La AEMPS informa de un posible ajuste inexacto de la ratio de hidratos de carbono en los informes generados por CareLink™

La incidencia se ha detectado en los informes generados por los usuarios desde el software CareLink™ Personal o CareLink™ System entre el 29 de agosto y el 30 de septiembre de 2020. La AEMPS establece una serie de recomendaciones dirigidas a profesionales de la Sanidad y pacientes.

Fecha de publicación: 03 de diciembre de 2020

Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 33/2020

· La incidencia se ha detectado en los informes generados por los usuarios desde el software CareLink™ Personal o CareLink™ System entre el 29 de agosto y el 30 de septiembre de 2020

· La AEMPS establece una serie de recomendaciones dirigidas a profesionales de la Sanidad y pacientes

INFORMACIÓN PARA PACIENTES Y PARA PROFESIONALES SANITARIOS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa Medtronic Ibérica S.A de un posible problema relacionado con la actualización del 29 de agosto de 2020 del software Carelink™, de la empresa Medtronic MiniMed, EEUU. Los informes generados por los usuarios desde el software CareLink™ Personal o CareLink™ System entre dicha fecha y el 30 de septiembre de 2020, podrían presentar errores de cálculo de la ratio de hidratos de carbono, por lo que podría producirse una administración excesiva o insuficiente de insulina.

CareLink™ Personal es un software dirigido a pacientes y está diseñado para usarse como una herramienta de control de la diabetes. Este se ejecuta a través de un sitio web y descarga la información transmitida desde las bombas de insulina, medidores de glucosa en sangre y sistemas de monitorización continua de glucosa, para crear los informes CareLink Personal.

Por su parte, CareLink™ System es un software destinado a los profesionales sanitarios, cuyos informes contienen los mismos datos que CareLink Personal, pero con más detalles clínicos.

En general, los informes proporcionan información que se puede utilizar para identificar tendencias y realizar un seguimiento de las actividades diarias, como los carbohidratos consumidos, el horario de las comidas, la administración de insulina y las lecturas de glucosa.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el 30 de septiembre de 2020, Medtronic lanzó una actualización automática del software CareLink™ que resolvió el problema descrito. Sin embargo, algunos usuarios pueden haber ajustado su ratio de hidratos de carbono entre el 29 de agosto y el 30 de septiembre de 2020 utilizando los datos incorrectos del informe de CareLink™.

Si se hicieron ajustes en dicha ratio basados en el informe de CareLink™, podría producirse una administración excesiva o insuficiente de insulina. Esto podría causar niveles bajos de glucosa en la sangre (hipoglucemia, pérdida de conciencia, convulsiones, muerte), o altos (hiperglucemia).

Situación actual en España

La empresa ha remitido notas de aviso destinadas a los profesionales sanitarios y a los pacientes que disponen de los dispositivos afectados para informarles del problema detectado y con las recomendaciones a seguir.

Productos afectados

CareLink™ Personal v14.1a (MMT-7333) con informes CareLink™ v5.2b (ACC-7333)

CareLink™ System v3.1a (MMT-7350) con informes CareLink™ v5.2b (ACC-7333)

INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS

· Contacte con los pacientes que puedan haberse visto afectados por el problema descrito para hacerles entrega de la nota de aviso de la empresa para pacientes. Además, revise con ellos cualquier cambio en el ajuste de la ratio de hidratos de carbono realizado entre el 29 de agosto y el 30 de septiembre de 2020, para determinar si es necesario hacer alguna corrección.

· Si generó un informe Bolus Wizard de comidas, evaluación y progreso o configuración del dispositivo entre el 29 de agosto y el 30 de septiembre de 2020, descártelo y vuelva a generar otro, si es necesario, en CareLink™.

INFORMACIÓN PARA PACIENTES/CUIDADORES

Si usted es un paciente con diabetes que está utilizando el software CareLink™ Personal:

· Revise con su médico cualquier cambio en el ajuste de la ratio de hidratos de carbono realizado entre el 29 de agosto y el 30 de septiembre de 2020, para determinar si es necesario hacer alguna corrección.

· Si generó un informe Bolus Wizard de comidas, evaluación y progreso o configuración del dispositivo entre el 29 de agosto y el 30 de septiembre de 2020, descártelo y vuelva a generar otro, si es necesario, en CareLink™.

Datos de las empresas distribuidoras

MEDTRONIC IBÉRICA.

Calle María de Portugal, 11

28050 Madrid

Teléfono de atención al cliente: 900 120 330

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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