| Producto:
Medicamento |
| Marca comercial y presentación:
Pankreoflat 172 mg/80 mg Comprimidos recubiertos 50 comprimidos |
| DCI o DOE:
PANCREATINA, DIMETICONA |
| Nº Registro:
44633 |
| Código Nacional:
801415 |
| Lote y fecha de caducidad:
Ver Anexo I adjunto a la presente notificación |
| Titular de autorización de comercialización:
FAES FARMA, S.A. |
| Laboratorio fabricante:
FAES FARMA, S.A. (España) |
| Domicilio social del responsable del producto:
C/ Máximo Aguirre 14 , 48940 Lejona – Vizcaya |
| Descripción del defecto:
Como consecuencia de la aparición de reacciones adversas en pacientes con historial de alergia a la proteína de la leche, se actualizan prospecto y ficha técnica para incluir las advertencias correspondientes para este tipo de pacientes y se propone la retirada de todos los lotes puestos en el mercado que no contienen dichas advertencias en su prospecto (lotes anteriores al 3538) |
| Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
| Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
| Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes indicados en el Anexo I a la presente notificación y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
