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Alerta farmacéutica R_20/2020 - Clexane 4.000 UI (40 mg)/ 0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada (NR: 58503, CN: 671995)

Se ha detectado la falta del émbolo de la jeringa en algunas unidades. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote DCB23A y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Fecha de publicación: 28 de septiembre de 2020

Referencia:
DICM/CONT/IV

Nº alerta:
R_20/2020

Fecha:
28 de septiembre de 2020

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
CLEXANE 4.000 UI (40 mg) / 0,4 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 30 jeringas precargadas de 0,4 ml

DCI o DOE:
ENOXAPARINA SODICA

Nº Registro:
58503

Código Nacional:
671995

Lote:
DCB23A

Fecha de caducidad:
31/12/2022

Titular de autorización de comercialización:
SANOFI AVENTIS, S.A.

Laboratorio fabricante:
CHINOIN PHARMACEUTICALS AND CHEMICAL WORKS PRIVATE CO. LTD. (Hungría)

Domicilio social del responsable del producto:
Josep Pla, 2, 08019, Barcelona

Descripción del defecto:
Se ha detectado la falta del émbolo de la jeringa en algunas unidades

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote DCB23A y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS


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