Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional,
lotes y fecha de caducidad:
BINOCRIT 20.000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5
ml (NR: 07410047, CN: 665971)

• Lote 1908130006 y fecha de caducidad 02/2021

BINOCRIT 30.000 UI/0,75 ML SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada
de 0,75 ml (NR: 07410049, CN: 665972)

• Lote 1911080043 y fecha de caducidad 05/2021

BINOCRIT 40.000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA
PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1
ml (NR:07410051, CN: 665973)

• Lote 1908290069 y fecha de caducidad 04/2021
• Lote 2002040018 y fecha de caducidad 11/2021
• Lote 1911080046 y fecha de caducidad 05/2021

DCI o DOE:
EPOETINA ALFA

Titular de autorización de comercialización:
SANDOZ GMBH

Laboratorio fabricante:
SANDOZ GMBH, Austria

Responsable en España:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
Centro empresarial Parque Norte, Edificio Roble,
C/ Serrano Galvache,
56, 28033 Madrid

Descripción del defecto:
Detección de resultados fuera de especificación de una impureza de degradación en los estudios de estabilidad en curso

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados
lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada