Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
ONDANSETRÓN ARISTO 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 15 comprimidos

DCI o DOE:
ONDANSETRÓN HIDROCLORURO DIHIDRATO

Nº Registro:
70454

Código Nacional:
662256

Lote:
OS0818009B

Fecha de caducidad:
31/05/2021

Titular de autorización de comercialización:
ARISTO PHARMA GMBH

Laboratorio fabricante:
AUROBINDO PHARMA LIMITED (UNIT III ), India

Responsable en España:
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Solana nº 26, C.P. 28850, Torrejón de Ardoz, Madrid

Descripción del defecto:
La información de seguridad contenida en el prospecto no está actualizada conforme a lo autorizado

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote OS0818009B y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada