Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional, lotes y fecha de caducidad::
BINOCRIT 20.000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml (NR: 07410047, CN: 665971)

Lote 1911080047 y fecha de caducidad 31/05/2021

BINOCRIT 30.000 UI/0,75 ML SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,75 ml (NR: 07410049, CN: 665972)

Lote 1906030090 y fecha de caducidad 31/01/2021

DCI o DOE:
EPOETINA ALFA

Titular de autorización de comercialización:
SANDOZ GMBH, Austria

Laboratorio fabricante:
SANDOZ GMBH, Austria

Responsable en España:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
Centro empresarial Parque Norte, Edificio Roble, C/ Serrano
Galvache, 56, 28033 Madrid

Descripción del defecto:
Detección de resultados fuera de especificación de una impureza de degradación en los estudios de estabilidad en curso.

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada