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Alerta Farmacéutica R_12/2020 - Pantoprazol Stada 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG, 28 comprimidos (NR: 69871, CN: 661084)

Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de disolución detectado durante estudios de estabilidad en curso. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 74501V y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Fecha de publicación: 26 de junio de 2020

Referencia:
DICM/CONT/FC

Nº alerta:
R_12/2020

Fecha:
26 de junio de 2020

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
PANTOPRAZOL STADA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos

DCI o DOE:
PANTOPRAZOL SODICO

Nº Registro:
69871

Código Nacional:
661084

Lote:
74501V

Fecha de caducidad:
30/11/2022

Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIO STADA, S.L.

Laboratorio fabricante:
HEMOFARM AD, Serbia

Domicilio social del titular de autorización de comercialización:
C/ Frederic Mompou, 5

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de disolución detectado durante estudios de estabilidad en curso

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 74501V y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

 

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

 


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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