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Alerta Farmacéutica R_06/2020 - Forvey 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 4 comprimidos (NR: 65009, CN: 835124)

Incumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante del principio activo. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Fecha de publicación: 14 de mayo de 2020

 

Referencia:
DICM/CONT/IV

Nº alerta:
R_09/2020

Fecha:
14 de mayo de 2020

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
FORVEY 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 4 comprimidos

DCI o DOE:
FROVATRIPTAN SUCCINATO MONOHIDRATO

Nº Registro:
65009

Código Nacional:
835124

Lotes y fecha de caducidad:

· Lote: 17 10, fecha de caducidad: 10/2020

· Lote: 18 2, fecha de caducidad: 02/2021

· Lote: 18 5, fecha de caducidad: 05/2021

· Lote: 18 6, fecha de caducidad: 05/2021

· Lote: 18 11, fecha de caducidad: 09/2021

· Lote: 8014A, fecha de caducidad: 11/2021

· Lote: 9006A, fecha de caducidad: 04/2022

· Lote: 9009A, fecha de caducidad: 09/2022

· Lote: 9010A, fecha de caducidad: 09/2022

· Lote: 9011A, fecha de caducidad: 09/2022

· Lote: 0001A, fecha de caducidad: 02/2023

Titular de autorización de comercialización:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A

Laboratorio fabricante del medicamento:
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, S.R.L.

Fabricante del principio activo:
DISHMAN CARBOGEN AMCIS LIMITED

Responsable en España:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Domicilio social del responsable del producto en España:
Alfonso XII, 587, Badalona 08918, Barcelona

Descripción del defecto:
Incumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante del principio activo

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

 


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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