Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 2 ml (NR:71799, CN: 667211)
DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 8 ml (NR:71799, CN: 667213)

DCI o DOE:
DOCETAXEL

Lotes y fecha de caducidad:

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 2 ml (NR:71799, CN: 667211)

Lote S0470218, fecha de caducidad: 31/10/2020

Lote S0050618, fecha de caducidad: 31/10/2020

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 8 ml (NR:71799, CN: 667213)

Lote S0140118, fecha de caducidad: 31/07/2020

Lote S0110518, fecha de caducidad: 31/07/2020

Lote S0120518, fecha de caducidad: 31/08/2020

Lote S0130518, fecha de caducidad: 31/10/2020

Titular de autorización de comercialización:
PFIZER, S.L.

Laboratorio fabricante:
ZYDUS HOSPIRA ONCOLOGY PRIVATE LIMITED

Domicilio social del titular de autorización de comercialización:
Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja, 28108, Alcobendas (Madrid)

Descripción del defecto:
Resultados fuera de especificaciones (impureza), detectados en estudios de estabilidad

Información sobre la distribución:
Hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada