Referencia:

DICM/CONT/IV               

Nº alerta:

R_05/2020

Fecha:

02 de abril de 2020

Producto:

Medicamento

Marca comercial y presentación:

IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsión 30 envases unidosis de 0,3 ml

DCI o DOE:

CICLOSPORINA

Nº Registro:

115990001

Código Nacional:

707966

Lotes:

6J11L y 6J11C

Fecha de caducidad:

30/06/2021

Titular de autorización de comercialización:

SANTEN OY

Laboratorio fabricante:

EXCELVISION (Francia)

Responsable en España:

SANTEN PHARMACEUTICAL SPAIN S.L.

Domicilio social del responsable en España:

C/ Acanto nº 22 Planta 7ª-2, 28045, Madrid

Descripción del defecto:

Posibilidad de que existan unidades con la apariencia de la emulsión incolora en lugar de color blanco lechoso, con un contenido en el principio activo ciclosporina menor al establecido

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 6J11L y 6J11C y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada