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PRODUCTOS SANITARIOS, COSMÉTICOS Y OTROS.
Información sobre la retirada de determinados números de serie de los implantes cocleares HiRes Ultra y HiRes Ultra 3D
Fecha de publicación: 18 de marzo de 2020
Categoría: productos sanitarios, seguridad La AEMPS informa de que determinados números de serie de los implantes cocleares HiRes Ultra y HiRes Ultra 3D, fabricados por Advanced Bionics LLC, Estados Unidos, no deben ser implantados. La retirada se produce debido a la posibilidad de que un ingreso de fluido fisiológico en el electrodo produzca una interrupción de la estimulación, lo que podría dar lugar a una disminución del rendimiento auditivo de los implantes cocleares. La AEMPS establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para profesionales sanitarios y pacientes.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Advanced Bionics LLC, Estados unidos, de la retirada del mercado de determinados números de serie de los implantes cocleares HiRes Ultra y HiRes Ultra 3D, debido a la posibilidad de que un ingreso de fluido en el electrodo produzca una interrupción de la estimulación. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el problema descrito podría afectar a la audibilidad y la comprensión del habla de los usuarios de la versión inicial de los implantes cocleares Hires Ultra y Hires Ultra 3D debido a una caída de las impedancias a valores bajos. El fabricante ha implementado las acciones correctivas necesarias y desarrollado mejoras en los dispositivos con la finalidad de evitar que este problema vuelva a ocurrir en el futuro. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Advanced Bionics Spain S.L., C/ Artesanos 14, 03690 San Vicente del Raspeig, Alicante. El fabricante ha enviado una primera Nota de Aviso a los profesionales sanitarios que disponen de los productos afectados para informar del problema detectado y comunicar la retirada y una segunda Nota de Aviso con información adicional y las recomendaciones a seguir, junto con una carta para los pacientes. Productos afectados Implantes cocleares:
Con números de serie por debajo de 2000000.
Datos del distribuidor Advanced Bionics Spain S.L. |
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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |