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Alerta Farmacéutica R_04/2020 - Cloruro sódico 0,9% Tecsolpar solución para perfusión

En visita de inspección se han detectado desviaciones en la fabricación de los citados lotes de medicamentos que hacen que no se pueda garantizar su esterilidad. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales


Fecha de publicación: 13 de marzo de 2020

Referencia:
DICM/CONT/IV

Nº alerta:
R_04/2020

Fecha:
13 de marzo de 2020

Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

· CLORURO SÓDICO 0,9% TECSOLPAR SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 30 frascos de 100 ml (PLÁSTICO) (NR: 67252, CN: 602744)

· CLORURO SÓDICO 0,9% TECSOLPAR SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 30 frascos de 100 ml conteniendo 50 ml (PLÁSTICO) (NR: 67252, CN: 602743)

DCI o DOE:
SODIO CLORURO

Lotes y fecha de caducidad:
CLORURO SÓDICO 0,9% TECSOLPAR SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 30 frascos de 100 ml (PLÁSTICO) (NR: 67252, CN: 602744)

· Lote: 180607/01, fecha de caducidad: 06/2021

· Lote: 181119/01, fecha de caducidad: 11/2021

CLORURO SÓDICO 0,9% TECSOLPAR SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 30 frascos de 100 ml conteniendo 50 ml (PLÁSTICO) (NR: 67252, CN: 602743)

· Lote 180924/01, fecha de caducidad: 09/2021

Titular de autorización de comercialización:
TECSOLPAR, S.A.

Laboratorio fabricante:
TECSOLPAR, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
Parque Tecnológico de Asturias, Parcelas 19, 20 y 23, 33428, Llanera, Asturias

Descripción del defecto:
En visita de inspección se han detectado desviaciones en la fabricación de los citados lotes de medicamentos que hacen que no se pueda garantizar su esterilidad.

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/ hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

 

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

 


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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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