Fecha de publicación: 06 de marzo de 2020

Categoría: productos sanitarios, seguridad

Referencia: PS, 8/2020

· Cuando se utilizan determinadas cubiertas protectoras con los ventiladores Vivo 55/65, de Breas Medical AB, Suecia, podría obstruirse la válvula espiratoria de control de presión

· La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para profesionales de la sanidad y pacientes

INFORMACIÓN PARA PACIENTES Y PERSONAL SANITARIO

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Breas Medical AB, Suecia, fabricante de las cubiertas protectoras, de la posibilidad de que la válvula espiratoria de control de presión de los ventiladores Vivo 55/65 se obstruya con el uso de determinadas cubiertas. Esto puede ocasionar una eliminación insuficiente de dióxido de carbono y , si no se tienen en cuenta las alarmas del sistema, ocasionar posibles daños al paciente. Ver nota de aviso.

Cuando se usa la cubierta protectora con el ventilador Vivo 55/65 y los circuitos del paciente de la válvula espiratoria, el interior de la cubierta protectora puede obstruir el orificio de salida de la válvula espiratoria de control de la presión, situada en la parte inferior del ventilador.

Esto puede hacer que el aire exhalado permanezca en el circuito del paciente y el ventilador, en consecuencia, hará sonar la alarma de reinhalación (si la alarma está activada) y posteriormente una alarma de fallo de la válvula espiratoria con señales audibles y visuales de alta prioridad después de aproximadamente 60 segundos.

El fabricante está enviando una nota de aviso a las empresas distribuidoras de las cubiertas protectoras afectadas, para que la remitan a los centros y profesionales sanitarios, así como a los pacientes /cuidadores que dispongan de estas cubiertas en sus domicilios, para informarles del problema detectado y de las medidas a tomar para continuar utilizando los productos.

Productos afectados

Cubierta protectora para los ventiladores de las series Vivo 55 y Vivo 65, nº de catálogo 006344, que fueron distribuidas entre el 11 de Enero de 2018 y el 17 de Diciembre de 2019. Dichos ventiladores deben usarse en combinación con un circuito de válvula espiratoria activa o un circuito de rama doble. El uso con circuito único con orificio de fuga no se ve afectado.

INFORMACIÓN PARA PACIENTES/CUIDADORES

· Si dispone de un ventilador Vivo 55 o Vivo 65 y su cubierta protectora se corresponde con la mencionada en el apartado “Productos afectados”, contacte con la empresa que le ha suministrado el producto para que le facilite la nota de aviso del fabricante.

· Siga las recomendaciones y precauciones que indica el fabricante en su nota de aviso hasta que la empresa le cambie la cubierta protectora.

· Si su ventilador y la cubierta no se corresponden con los mencionados en el apartado “Productos afectados”, no le afecta esta nota informativa.

INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS

· Si efectúa el seguimiento de pacientes que dispongan en sus domicilios de las cubiertas protectoras y ventiladores, indique a los pacientes/cuidadores que respeten las alarmas de reinhalación y las alarmas de error de control de la válvula espiratoria, y se aseguren de que no se produce presión en la cubierta frontal o posterior de la cubierta.

· Recuerde a sus pacientes que deben sustituir su cubierta protectora.

INFORMACIÓN PARA LAS EMPRESAS DISTRIBUIDORAS

· Contacte con los profesionales sanitarios y con los pacientes/cuidadores que disponen de las cubiertas protectoras de los ventiladores Vivo 55/65 mencionados en el apartado “Productos afectados”, para hacerles entrega de la nota de aviso de la empresa.

Datos de las empresas distribuidoras

AIR LIQUIDE HEALTHCARE ESPAÑA S.L.

Calle Orense, 34, 3ª planta

28020 Madrid

Telf. de contacto 902 366 174

OXIMESA S.L.U.

Calle Orense 11, 5ª planta,

28020 Madrid

Telf. de contacto 914 53 30 00

OXIGEN SALUD, S.A.

Calle Pere IV 453,

08020 Barcelona

Telf. de contacto 900 80 80 89 / 900 83 11 10

LINDE MEDICA

Calle Bailén 105

08009 Barcelona

Telf. de contacto 902 365 910