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Alerta Farmacéutica R_44/2019 - Tranxilium 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (NR: 51378, CN: 700640)

Detección de partículas visibles en el solvente, en estudios de estabilidad. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes A8182, A9195 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Referencia:
DICM/CONT/LR

Nº alerta:
R_44/2019

Fecha:
23/10/2019

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
TRANXILIUM 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente

DCI o DOE:
CLORAZEPATO DIPOTASIO

Nº Registro:
51378

Código Nacional:
700640

Lote y fecha de caducidad:

-          Lote A8182, fecha de caducidad 31/08/2021

-          Lote A9195, fecha de caducidad 30/09/2021

Titular de autorización de comercialización:
SANOFI AVENTIS, S.A.

Laboratorio fabricante:
Sanofi S.p.A., Italia

Domicilio social del titular de la autorización de comercialización:
Josep Pla, 2, 08019, Barcelona

Descripción del defecto:
Detección de partículas visibles en el solvente, en estudios de estabilidad.

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación del defecto:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes A8182, A9195 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

 

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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