Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial y presentación:
AVONEX 30 microgramos/ 0,5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 4 plumas precargadas de 0,5 ml + 4 agujas

DCI o DOE:
INTERFERON BETA-1A

Nº Registro:
97033005

Código Nacional:
677743

Lote:
1423711

Fecha de caducidad:
31/10/2020

Titular de autorización de comercialización:
BIOGEN NETHERLANDS B.V.

Laboratorio fabricante:
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Dinamarca

Responsable en España:
BIOGEN SPAIN S.L.

Domicilio social del responsable en España:
Paseo de la Castellana, 41 1ª planta, 28046, Madrid

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de integridad del cierre, detectado en los estudios de estabilidad

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación (hospitales)

Clasificación del defecto:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 1423711 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada