| Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
| Marca comercial y presentación:
AVONEX 30 microgramos/ 0,5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 4 plumas precargadas de 0,5 ml + 4 agujas |
| DCI o DOE:
INTERFERON BETA-1A |
| Nº Registro:
97033005 |
| Código Nacional:
677743 |
| Lote:
1423711 |
| Fecha de caducidad:
31/10/2020 |
| Titular de autorización de comercialización:
BIOGEN NETHERLANDS B.V. |
| Laboratorio fabricante:
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Dinamarca |
| Responsable en España:
BIOGEN SPAIN S.L. |
| Domicilio social del responsable en España:
Paseo de la Castellana, 41 1ª planta, 28046, Madrid |
| Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de integridad del cierre, detectado en los estudios de estabilidad |
| Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación (hospitales) |
| Clasificación del defecto:
Clase 1 |
| Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 1423711 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
