Referencia: DICM/CONT/LR | Nº alerta: R_20/2019 | Fecha: 24 de julio de 2019 |
Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: ENALAPRIL MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos |
DCI o DOE: ENALAPRIL MALEATO |
Nº Registro: 63258 |
Código Nacional: 653222 |
Lote: M-1 |
Fecha de caducidad: 31/07/2020 |
Titular de autorización de comercialización: MABO-FARMA, S.A. |
Laboratorio fabricante: TEDEC-MEIJI FARMA, S.A. |
Domicilio social del titular de autorización de comercialización: C/ Rejas 2, Planta 1ª, 28821 Coslada, Madrid |
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones del contenido y de las impurezas de tipo C y D |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación. |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote M-1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |