| Referencia: DICM/CONT/RSJ | Nº alerta: R_19/2019 | Fecha: 11 de julio de 2019 |
| Producto: Principio activo farmacéutico |
| Marca comercial y presentación: Omeprazol Ph.Eur. Farma-Química Sur S.L. |
| DCI o DOE: Omeprazol |
| Nº Registro: 69440 |
| Nº Código Nacional: 660190 |
| Lotes y fecha de caducidad: · Lote 11072/10/42 Omeprazol Ph.Eur. Farma-Química Sur S.L., fecha de caducidad 03/2021 |
| Fabricante del principio activo: Smilax Laboratories Limited (India) |
| Fraccionador: FARMA-QUÍMICA SUR, S.L. |
| Domicilio social del responsable del producto: C/ Carlo Goldoni Nº 32, 29004, Málaga |
| Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de identidad |
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación. |
| Clasificación de los defectos: Clase 1 |
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 11072/10/42 de Omeprazol Ph.Eur. Farma- Química Sur S.L. |
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
