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Alerta Farmacéutica R_18/2019: Ropinirol Cinfa 0,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 126 comprimidos

Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración en estudios de estabilidad en curso. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes N002, N003 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Referencia: 
DICM/CONT/LR

Nº alerta: 
R_18/2019

Fecha: 
10 de julio de 2019

Producto: 
Medicamento

Marca comercial y presentación:
ROPINIROL CINFA 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 126 comprimidos

DCI o DOE: 
ROPINIROL HIDROCLORURO

Nº Registro: 
69440

Nº Código Nacional: 
660190

Lotes y fecha de caducidad:

·         Lote N002, fecha de caducidad: 30/04/2020

·         Lote N003, fecha de caducidad: 30/04/2020

Titular de autorización de comercialización: 
LABORATORIOS CINFA, S.A.

Laboratorio fabricante: 
J. URIACH Y COMPAÑÍA, S.A.

Domicilio social del titular de autorización de comercialización: 
Ctra. Olaz Chipi, 10, Pol. Ind. Areta, 31620, Huarte (Navarra)

Descripción del defecto: 
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración en estudios de estabilidad en curso.

Información sobre la distribución: 
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: 
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas: 
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes N002, N003 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: 
Seguimiento de la retirada


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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