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Alerta Farmacéutica R_13/2019 - Tromboben 1 mg/g crema, 1 tubo de 60 g

Detección de un fuera de especificaciones en la cantidad de principio activo. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote N03 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 10/5/2019

 

Referencia: 
DICM/CONT/NF

Nº alerta: 
R_13/2019

Fecha: 
10 de mayo de 2019

Producto: 
Medicamento

Marca comercial y presentación:
TROMBOBEN 1 MG/G CREMA, 1 tubo de 60 g

DCI o DOE: 
PENTOSANO POLISULFATO SODIO

Nº Registro: 
83237

Código Nacional: 
722170

Lote: 
N03

Fecha de caducidad: 
07 - 2021

Titular de autorización de comercialización: 
TEVA PHARMA, S.L.U.

Laboratorio fabricante: 
BOHM, S.A

Domicilio social del titular de autorización de comercialización: 
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid)

Descripción del defecto: 
Detección de un fuera de especificaciones en la cantidad de principio activo

Información sobre la distribución: 
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: 
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas: 
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote N03 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: 
Seguimiento de la retirada

 

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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