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Alerta Farmacéutica R_12/2019 - amoxicilina/ácido clavulanico Aristo 500/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 30 comprimidos

Error en la dosis indicada en el cupón precinto: en lugar de 500 mg/125 mg se indica 875 mg/125 mg. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote JL4846 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

 

Última actualización: 7/5/2019

 

Referencia: 
DICM/CONT/NF

Nº alerta: 
R_12/2019

Fecha: 
7 de mayo de 2019

Producto: 
Medicamento

Marca comercial y presentación:
AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos

DCI o DOE: 
AMOXICILINA, ÁCIDO CLAVULÁNICO

Nº Registro: 
64009

Nº Código Nacional: 
695933

Lote: 
JL4846

Fecha de caducidad: 
11/2020

Titular de autorización de comercialización: 
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.

Laboratorio fabricante: 
LEK PHARMACEUTICALS D.D. (Eslovenia)

Domicilio social del titular de autorización de comercialización: 
Calle Solana nº 26, C.P 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Descripción del defecto: 
Error en la dosis indicada en el cupón precinto: en lugar de 500 mg/125 mg se indica 875 mg/125 mg

Información sobre la distribución: 
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: 
Clase 3

Medidas cautelares adoptadas: 
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote JL4846 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: 
Seguimiento de la retirada

 

 

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS


 


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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