| Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
| Marca comercial y presentación:
DACARBAZINA MEDAC 500 mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial |
| DCI o DOE:
DACARBAZINA |
| Nº Registro:
62333 |
| Nº Código Nacional:
700722 |
| Lote:
B180073AA |
| Fecha de caducidad:
28/02/2021 |
| Titular de autorización de comercialización:
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH |
| Laboratorio fabricante:
ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GmbH, (Alemania) |
| Responsable en España:
LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A. |
| Domicilio social del responsable del producto:
Avenida Tibidabo, 29, 08022, Barcelona |
| Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones durante el programa de estabilidad en curso, consistente en un cambio de color del liofilizado |
| Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y hospitales |
| Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
| Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote B180073AA y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
