| Producto:
Medicamento |
| Marca comercial y presentación, Nº Registro y Código Nacional: · IRBESARTAN MABO 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 COMPRIMIDOS (NR: 70532, CN: 662339) · IRBESARTAN MABO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 COMPRIMIDOS (NR: 70530, CN: 662341) |
| DCI o DOE:
IRBESARTAN |
| Lotes y fechas de caducidad: · IRBESARTAN MABO 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 COMPRIMIDOS (NR: 70532, CN: 662339) o Lote L-1, fecha de caducidad 31/07/2021 · IRBESARTAN MABO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 COMPRIMIDOS (NR: 70530, CN: 662341) o Lote L-1, fecha de caducidad 31/07/2021 |
| Titular de autorización de comercialización:
MABO-FARMA, S.A. |
| Fabricante del principio activo:
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD, (CHINA) |
| Domicilio social del responsable del producto:
Calle Rejas 2, Planta 1ª, 28821, Coslada (Madrid) |
| Descripción del defecto:
Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) |
| Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
| Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
| Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
