Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: PECFENT 400 microgramos/PULVERIZACIÓN, SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, 4 envases pulverizadores de 8 dosis |
DCI o DOE: FENTANILO CITRATO |
Nº Registro: 10644004 |
Código Nacional: 665895 |
Lotes y fecha de caducidad: · Lote 54303 17, fecha de caducidad: 10/2020 · Lote 54301 17, fecha de caducidad: 10/2020 |
Titular de autorización de comercialización: KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V. |
Laboratorio fabricante: MOLTENI FARMACEUTICI (ITALIA) |
Representante en España: KYOWA KIRIN FARMACÉUTICA, S.L. |
Domicilio social del responsable del producto en España: Avda. de Burgos 17, 1ª Planta, 28036, Madrid |
Descripción del defecto: Posible defecto en el cierre de los frascos del medicamento (Ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 1 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 54303 17 y 54301 17 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |