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Alerta Farmacéutica R_04/2019 - Pecfent 400 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal, 4 envases pulverizadores de 8 dosis

Posible defecto en el cierre de los frascos del medicamento (Ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS). Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 54303 17 y 54301 17 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 22/1/2019

 

Referencia: 
DICM/CONT/RSJ

Nº alerta: 
R_04/2019

Fecha: 
22 de enero de 2019

Producto: 
Medicamento

Marca comercial y presentación: 
PECFENT 400 microgramos/PULVERIZACIÓN, SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, 4 envases pulverizadores de 8 dosis

DCI o DOE: 
FENTANILO CITRATO

Nº Registro: 
10644004

Código Nacional: 
665895

Lotes y fecha de caducidad:

·         Lote 54303 17, fecha de caducidad: 10/2020

·         Lote 54301 17, fecha de caducidad: 10/2020

Titular de autorización de comercialización: 
KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.

Laboratorio fabricante: 
MOLTENI FARMACEUTICI (ITALIA)

Representante en España: 
KYOWA KIRIN FARMACÉUTICA, S.L.

Domicilio social del responsable del producto en España: 
Avda. de Burgos 17, 1ª Planta, 28036, Madrid

Descripción del defecto: 
Posible defecto en el cierre de los frascos del medicamento 
(Ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución: 
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: 
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas: 
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 54303 17 y 54301 17 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: 
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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