Producto: 
Medicamento

Marca comercial y presentación, Nº Registro y Código Nacional:

·         IRBESARTAN VISO FARMACÉUTICA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR:76909, CN:695659)

·         IRBESARTAN VISO FARMACÉUTICA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR:76910, CN:695660)

·         IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMACÉUTICA 150 MG/12,5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR:76911, CN:695661)

DCI o DOE: 
IRBESARTAN

Lotes y fecha de caducidad:

·         IRBESARTAN VISO FARMACÉUTICA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos:

o    Lote EIZ805A, fecha de caducidad mayo 2021

·         IRBESARTAN VISO FARMACÉUTICA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos:

o    Lote EIA1808A, fecha de caducidad mayo 2021

o    Lote EIA1809A, fecha de caducidad mayo 2021

·         IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMACÉUTICA 150 MG/12,5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos:

o    Lote EIA3801A, fecha de caducidad marzo 2021

o    Lote EIA3802A, fecha de caducidad marzo 2021

o    Lote EIA3803A, fecha de caducidad mayo 2021

Titular de autorización de comercialización: 
Glenmark Arzneimittel GmbH

Fabricante del principio activo: 
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD (China)

Representante local en España: 
VISO FARMACÉUTICA S.L.U.

Domicilio social del responsable del producto: 
Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell, Alemania

Descripción del defecto: 
Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (Ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución: 
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: 
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas: 
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: 
Seguimiento de la retirada