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Alerta Farmacéutica R_50/2018: Variargil, 1 frasco de 30 ml

Aumento en la concentración de principio activo detectada en estudios de estabilidad a largo plazo. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 14003, 14004, 15001, 16001, 17001, 17002, 18001 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 28/12/2018

Referencia: 
DICM/CONT/JR

Nº alerta: 
R_50/2018

Fecha: 
28 de diciembre de 2018

Producto: 
Medicamento

Marca comercial y presentación: 
VARIARGIL, 1 frasco de 30 ml

DOE: 
ALIMEMAZINA TARTRATO

Nº Registro: 
40002

Código Nacional: 
653225

Lote y fecha:

·         14003 (31/12/2019)

·         14004 (31/12/2019)

·         15001 (31/12/2020)

·         16001 (31/01/2021)

·         17001 (28/02/2022)

·         17002 (31/03/2022)

·         18001 (30/06/2023)

Titular de autorización de comercialización: 
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS LOGOGEN, S.A.

Laboratorio fabricante: 
ITALFARMACO, S.A.

Domicilio social del responsable del producto: 
C/ San Rafael, 3. Pol. Ind. Alcobendas, 28108, Madrid

Descripción del defecto: 
Aumento en la concentración de principio activo detectada en estudios de estabilidad a largo plazo

Información sobre la distribución: 
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: 
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas: 
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 14003, 14004, 15001, 16001, 17001, 17002, 18001 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: 
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Enlaces de Interés
Entidades:
AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
 
Principios activos:
Alimemazina
 
Medicamentos:
VARIARGIL 40 mg/ml Sol. gotas
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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