Última Información



Alerta Farmacéutica R_46/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización APOTEX ESPAÑA S.L.

Detección de N-nitrosaminas en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) . Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 21/12/2018

Referencia: 
DICM/CONT/JR

Nº alerta: 
R_46/2018

Fecha: 
21 de diciembre de 2018

Producto: 
Medicamento

Marca comercial y presentación: Ver anexo

DOE: VALSARTAN

Nº Registro y Código Nacional: Ver anexo

Lote y Fecha de caducidad:
Ver anexo

Titular de autorización de comercialización: 
APOTEX EUROPE B.V.

Fabricante de principio activo: 
SIGNA S.A. de C.V. Toluca - Mexico

Domicilio social del responsable del producto en España: 
APOTEX ESPAÑA S.L. C/ Caléndula, 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja, Madrid

Descripción del defecto: 
Detección de N-nitrosaminas en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución: 
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: 
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas: 
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: 
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

ANEXO R_46/2018 APOTEX ESPAÑA S.L.

VALSARTAN APOTEX 40 mg comprimidos recubiertos con película, 14 comprimidos (NR: 73920, CN: 679727)

Número de lote

Fecha de caducidad

3159414

31/03/2019

VALSARTAN APOTEX 80 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 73922, CN: 679730)

Número de lote

Fecha de caducidad

3123544

31/03/2019

3257550

31/03/2019

VALSARTAN APOTEX 160 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 73923, CN: 679731)

Número de lote

Fecha de caducidad

3020375

31/12/2018

VALSARTAN APOTEX 320 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 73924, CN: 679732)

Número de lote

Fecha de caducidad

3123541

31/03/2019

VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 160 mg/12.5 mg FCT EFG, 28 comprimidos (NR: 77091, CN: 696614)

Número de lote

Fecha de caducidad

ND6044

31/12/2018

VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 320 mg/12.5 mg FCT EFG, 28 comprimidos (NR: 77089, CN: 696612)

Número de lote

Fecha de caducidad

NF4425

28/02/2019


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • volver al listado