Última actualización: 16/10/2018

POSIBLE PROBLEMA DE PÉRDIDA DE AUDIO EN DETERMINADAS BOMBAS DE INSULINA MINIMED 640G

Fecha de publicación: 16 de octubre de 2018

Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD
Referencia: PS, 22/2018

La AEMPS informa de un posible problema de pérdida de audio en determinadas bombas de insulina MiniMed™ 640G, fabricadas por Medtronic MiniMed, EEUU., pudiendo no detectarse de forma acústica un episodio de hipoglucemia o hiperglucemia.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Medtronic Ibérica, S.A., de un problema de pérdida potencial de audio en las Bombas de insulina MiniMed™ 640G, con versión de software 4.10, fabricadas por Medtronic MiniMed, EEUU., debido al fallo de un componente electrónico.

El sistema 640G de MiniMed está indicado para la administración continua de insulina, a índices fijos y variables, para el tratamiento de la diabetes mellitus en personas que necesitan insulina.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, debido al fallo del componente electrónico se puede producir la desactivación de todas las señales de audio de la bomba, problemas para ajustar el volumen de audio o la pérdida del audio de la sirena de emergencia. Esta pérdida de audio podría retrasar la capacidad del paciente de responder al motivo subyacente de la alerta, alarma o sirena, lo que podría conducir a posibles riesgos de salud y seguridad como hipoglucemia o hiperglucemia. Aunque se produzca este problema con el audio, la bomba continuará liberando insulina de la forma esperada y las alertas seguirán siendo notificadas de manera visual, así como mediante vibración (siempre que esta función estuviera programada).

Este producto se distribuye en España a través de la empresa: Medtronic Ibérica, S.A., sita en la calle María de Portugal 11, 28050 Madrid.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

La empresa está enviando notas de aviso a los centros sanitarios, aseguradoras y distribuidores que disponen o han distribuido las bombas de insulina MiniMed™ 640G, con versión de software 4.10, para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir. Igualmente, ha elaborado una carta informativa para los pacientes que se adjunta como anexo a esta Nota.

Asimismo, ha habilitado una página web www.medtronic-diabetes-look.com donde se incluye información para comprobar si la bomba de la que dispone el paciente está afectada, instrucciones sobre cómo realizar la prueba de audio de la bomba y respuestas a las preguntas más frecuentes.

PRODUCTOS AFECTADOS

Bombas de insulina MiniMed™ 640G, modelos MMT-1711 y MMT-1712, con versión de software 4.10, fabricadas por Medtronic Minimed, EEUU.

Para poder identificar a los pacientes que están utilizando la bomba de insulina MiniMedTM 640G, con versión de software 4.10, la empresa enviará a cada centro, junto con la nota de aviso, un listado con los números de serie de las bombas afectadas que se han distribuido al centro.

RECOMENDACIONES

1. Profesionales sanitarios

Contacte con los pacientes que estén utilizando las bombas de insulina mencionadas en el apartado “Productos afectados”, comparta con ellos esta notificación, facilíteles la nota de aviso de la empresa destinada a pacientes y recuérdeles que deben activar la función de vibración y realizar la prueba de audio con frecuencia.

1. Pacientes
2. Si usted es un paciente diabético que está utilizando la bomba de insulina MiniMed™ 640G de la empresa Medtronic:
1. Verifique la versión de software de la bomba que está utilizando siguiendo las instrucciones que encontrará en la página web www.medtronic-diabetes-look.com.
2. Si su bomba tiene la versión de software 4.10, verifique que ha recibido la nota de aviso de la empresa para pacientes. En caso de no haberla recibido contacte con su profesional sanitario para que le haga entrega de la misma.
3. Siga las instrucciones que aparecen en la nota de aviso de la empresa para activar la función de vibración y realice la prueba de audio. Si su bomba no ha pasado la prueba de audio ya no será posible recuperar esta funcionalidad y deberá contactar con la empresa para su reemplazo.
4. Aunque su bomba haya pasado la prueba de audio, debe repetir la prueba con frecuencia para verificar que la función de audio continúa funcionando correctamente, ya que existe la posibilidad de que la bomba pierda su capacidad de audio en el futuro.
5. Póngase en contacto con el servicio técnico de la empresa Medtronic Ibérica S.A., en el 900 120 330, para la resolución de dudas o problemas relacionados con los productos afectados y para tramitar el reemplazo de la bomba.

Si su bomba de insulina no se corresponde con las mencionadas en el apartado “Productos afectados”, no le afecta esta nota informativa.

DATOS DEL DISTRIBUIDOR

Medtronic Ibérica, S.A.

C/ María de Portugal 11

28050 Madrid

Teléfono de atención al cliente: 900 120 330

www.medtronic.es

ANEXO: CARTA DE MEDTRONIC PARA PACIENTES

Acceso a la carta de Medtronic: Problema de pérdida potencial de audio.
(Carta de Medtronic para pacientes, octubre de 2018)