Última actualización: 28/9/2018

POSIBLE FALLO EN LOS EQUIPOS DE REHABILITACIÓN THERA-TRAINER BALO Y THERA-TRAINER VERTO

Fecha de publicación: 28 de septiembre de 2018

Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD
Referencia: PS, 20/2018

La AEMPS informa de la posibilidad de que el tornillo hexagonal de fijación para la suspensión del apoyo para las rodillas, en determinados equipos de rehabilitación THERA-Trainer balo y THERA-Trainer verto, fabricados por Medica Medizintechnik GmbH, Alemania, se rompa, lo que podría causar inestabilidad en el paciente al ponerse de pie o durante los ejercicios terapéuticos.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de las autoridades sanitarias de Alemania, de un posible fallo en determinados equipos de rehabilitación THERA-Trainer balo y THERA-Trainer verto, fabricados por Medica Medizintechnik GmbH, Alemania, entre la semana 21 del año 2013 y la semana 04 del año 2018.

Estos equipos de rehabilitación están destinados para la bipedestación dinámica y estática y la permanencia controlada del usuario en posición erguida.

Este producto se distribuye en España a través de la empresa: Cambridge Rehab, S.L., sita en C/ A, 5, Polígono industrial Mutilva Baja, 31192 Mutilva Baja, Navarra.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los distribuidores que han suministrado el producto afectado en nuestro país, y les proporcionará las piezas de repuesto necesarias y las instrucciones para sustituir los componentes afectados. Asimismo ha elaborado una carta informativa para los pacientes que se adjunta como Anexo II a esta Nota.

PRODUCTOS AFECTADOS

Equipos de rehabilitación THERA-Trainer balo y THERA-Trainer verto, fabricados entre la semana 21 de 2013 y la semana 04 de 2018 por Medica Medizintechnik GmbH, Alemania.

Los productos se pueden identificar por el número de serie (ver productos afectados en Anexo I)

RECOMENDACIONES

Ortopedias

1. Si ha vendido o ha entregado a pacientes o centros sanitarios equipos de rehabilitación THERA-Trainer balo y THERA-Trainer verto, de los números de serie indicados en el Anexo I, intente identificarlos para entregarles la carta a pacientes, que podrá encontrar en el Anexo II a esta nota informativa, y llevar a cabo la reparación.
2. Si dispone en su establecimiento de equipos de rehabilitación THERA-Trainer balo o THERA-Trainer verto de los números de serie afectados, retire el producto de la venta y solicite a su distribuidor la reparación de los mismos.

Pacientes y Centros Sanitarios

1. Si dispone de equipos de rehabilitación THERA-Trainer balo o THERA-Trainer verto compruebe si se corresponden con los números de serie indicados en el Anexo I. En caso de que así sea, interrumpa el entrenamiento con estos equipos y contacte con la ortopedia en la que adquirió el producto o con la empresa que se lo suministró para su reparación.
2. En caso de no poder contactar con el establecimiento que le proporcionó el producto, contacte con la empresa Cambridge Rehab, S.L.
3. Si su equipo de rehabilitación no se corresponde con los números de serie mencionados, no le afecta esta nota informativa.

DATOS DE LA EMPRESA

Cambridge Rehab, S.L.

C/ A, 5

Polígono industrial Mutilva Baja

31192 Mutilva Baja, Navarra

Teléfono: 948 24 84 55

cambridge.rehab11@gmail.com

ANEXO I: NÚMEROS DE SERIE AFECTADOS

ANEXO II: CARTA PARA PACIENTES

Acceso a la carta para pacientes: Aviso urgente de seguridad sobre THERA-Trainer balo / THERA-Trainer verto