Última actualización: 5/7/2018 | Referencia:
DICM/CONT/IV | Nº alerta:
R_24/2018 | Fecha:
5 de julio de 2018 | | Producto:
Medicamento | | Marca comercial y presentación:
Ver anexo | | DCI o DOE:
VALSARTAN | | Nº Registro:
Ver anexo | | Código Nacional:
Ver anexo | | Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo | | Titular de autorización de comercialización:
PENSA PHARMA, S.A.U. | | Laboratorio fabricante del principio activo:
Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) | | Domicilio social del responsable del producto:
C/. JORGE COMÍN, (MÉDICO PEDIATRA), 3-BAJOS, 46015, VALENCIA | | Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) | | Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación | | Clasificación de los defectos:
Clase 1 | | Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | | Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS Anexo R_24/2018 VALSARTAN PENSA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 70317, CN: 661977) | Número de lote | Fecha de caducidad | | BM202 | 07 2019 | VALSARTAN PENSA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70318, CN: 661978) | Número de lote | Fecha de caducidad | | BL1890 | 07 2018 | | BM1201 | 03 2019 | | BM4136 | 09 2019 | VALSARTAN PENSA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70321, CN: 661979) | Número de lote | Fecha de caducidad | | BL2546 | 09 2018 | VALSARTAN PENSA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73291, CN: 677395) | Número de lote | Fecha de caducidad | | BL0114 | 08 2018 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73022, CN: 672811) | Número de lote | Fecha de caducidad | | BL2277 | 11 2018 | | BM2892 | 06 2019 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73021, CN: 672813) | Número de lote | Fecha de caducidad | | BL2279 | 11 2018 | | BM1924 | 08 2019 | | BN0383 | 04 2020 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 320/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75231, CN: 686870) | Número de lote | Fecha de caducidad | | K1242 | 04 2019 | | L998 | 03 2020 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 320/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75232, CN: 686871) | Número de lote | Fecha de caducidad | | K1350 | 02 2019 | | L976 | 01 2020 | |
