Última actualización: 5/7/2018 | Referencia:
DICM/CONT/JRA | Nº alerta:
R_14/2018 | Fecha:
5 de julio de 2018 | | Producto:
Medicamento | | Marca comercial y presentación: Ver anexo | | DCI o DOE: Ver anexo | | Nº Registro: Ver anexo | | Código Nacional: Ver anexo | | Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo | | Titular de autorización de comercialización: KERN PHARMA, S.L. | | Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) | | Domicilio social del responsable del producto: Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72, Terrassa, 08228, Barcelona | | Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) | | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | | Clasificación de los defectos: Clase 1 | | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Anexo R_14/2018 VALSARTAN KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 71834, CN: 664559) | Número de lote | Fecha de caducidad | | L800 | 10/2020 | | K001 | 08/2019 | | J001-1 | 07/2018 | | J001 | 07/2018 | VALSARTAN KERN PHARMA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 71835, CN: 664560) | Número de lote | Fecha de caducidad | | N002 | 02/2021 | | N001 | 02/2021 | | L003 | 10/2020 | | L002 | 04/2020 | | L001 | 04/2020 | | K003 | 11/2019 | | K002 | 06/2019 | | K001 | 01/2019 | | J003 | 10/2018 | VALSARTAN KERN PHARMA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 71836, CN: 664561) | Número de lote | Fecha de caducidad | | N003 | 02/2021 | | N002 | 02/2021 | | N001 | 02/2021 | | L009 | 10/2020 | | L008 | 10/2020 | | L007 | 10/2020 | | L006 | 05/2020 | | L005 | 05/2020 | | L004 | 05/2020 | | L003 | 01/2020 | | L002 | 01/2020 | | L001 | 01/2020 | | K005 | 09/2019 | | K004 | 09/2019 | | K003 | 09/2019 | | K002 | 03/2019 | | K001 | 03/2019 | | J012 | 11/2018 | | J011 | 11/2018 | | J010 | 10/2018 | | J009-1 | 09/2018 | | J009 | 09/2018 | | J008 | 09/2018 | | J007 | 09/2018 | VALSARTAN KERN PHARMA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73295, CN: 677388) | Número de lote | Fecha de caducidad | | L1001 | 12/2019 | | L1000 | 12/2019 | | L548 | 06/2019 | | L547 | 06/2019 | | K1227 | 02/2019 | | K1226 | 02/2019 | | K982 | 10/2018 | | K981 | 10/2018 | |
