Producto: Medicamento de Uso Humano |
Marca comercial y presentación: DICLOFENACO ABAMED 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS 30 envases de 0,3 ml |
DCI o DOE: DICLOFENACO SODICO |
Nº Registro: 77503 |
Código Nacional: 698029 |
Lotes: L02, L03 |
Fecha de caducidad: · (Lote L02) 02/05/2019 · (Lote L03) 30/06/2019 |
Titular de autorización de comercialización: ABAMED PHARMA, S.L. |
Laboratorio fabricante: Unimed Laboratories, Túnez |
Domicilio social del responsable del producto: Pasaje Can Politic, 17, 3ª, 2ª, Hospitalet de Llobregat, Barcelona |
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en los estudios de estabilidad |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes L02, L03 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |