Producto: Medicamento |
Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional: REMINYL 8 CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 28 cápsulas |
DCI o DOE: GALANTAMINA HIDROBROMURO |
Nº Registro: 66650 |
Código Nacional: 650915 |
Lote: HALDE00 |
Fecha de caducidad: 31/12/2018 |
Titular de autorización de comercialización: JANSSEN-CILAG, S.A. |
Laboratorio fabricante: JANSSEN-CILAG, SPA |
Domicilio social del responsable del producto: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 5º, 28042, Madrid |
Descripción del defecto: Detección en estudios de estabilidad de un resultado fuera de especificaciones en el parámetro "contenido de principio activo" |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote HALDE00 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |