Última actualización: 20/2/2018 Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_06/2018 | Fecha: 20 de febrero de 2018 | Producto: Medicamento | Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional: LYNPARZA 50 mg cápsulas duras ENVASE DE 448 CÁPSULAS (4 FRASCOS DE 112 CÁPSULAS) | DCI o DOE: OLAPARIB | Nº Registro: 114959001 | Código Nacional: 705026 | Lotes y fechas de caducidad: · Lote NG196, fecha de caducidad 11/2018 · Lote NJ622, fecha de caducidad 06/2018 · Lote NG902, fecha de caducidad 06/2018 · Lote NK066, fecha de caducidad 06/2018 · Lote NF520, fecha de caducidad 10/2018 | Titular de autorización de comercialización: ASTRAZENECA AB | Laboratorio fabricante: ASTRAZENECA UK LIMITED | Responsable en España: ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A. | Domicilio social del responsable del producto: C/ Serrano Galvache, 56. Parque Norte, Edificio Álamo, 28033, Madrid | Descripción del defecto: Se ha detectado, en estudios de estabilidad, resultados fuera de tendencia relacionados con la especificación del polimorfo L. | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos: Clase 3 | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes NG196, NJ622, NG902, NK066, NF520 y devolución al laboratorio por los cauces habituales. | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS |